Mvasi 25mg/ml Amgen Solução Para Diluição Para Infusão

Informação do produto

INDICAÇÕES Câncer colorretal metastático (CCRm) MVASI em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático. Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado metastático ou recorrente (CPNPC) MVASI em combinação com quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células não escamoso irressecável localmente avançado metastático ou recorrente. MVASI em combinação com erlotinibe é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso irressecável localmente avançado metastático ou recorrente com mutações ativadoras do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR). Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM) MVASI em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. MVASI em combinação com capecitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia incluindo taxanos e antraciclinas não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com MVASI em combinação com capecitabina. Câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC) MVASI em combinação com alfainterferona 2a é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e/ou metastático. Câncer epitelial de ovário tuba uterina e peritoneal primário MVASI em combinação com carboplatina e paclitaxel é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B III C e IV). MVASI em combinação com carboplatina e gencitabina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores do VEGF ou agentes direcionados a receptores do VEGF. MVASI em combinação com carboplatina e paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário tuba uterina e peritônio recorrente e sensível à platina. MVASI em combinação com paclitaxel topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário tuba uterina e peritoneal primário recorrentes e resistentes à platina que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores do VEGF ou agentes direcionados a receptores do VEGF. Câncer de colo do útero MVASI em combinação com paclitaxel e cisplatina ou alternativamente paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente recorrente ou metastático. CONTRAINDICAÇÕES MVASI é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto a produtos de células de ovário de hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados. Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Foi demonstrado que a angiogênese é muito importante para o desenvolvimento fetal. A inibição da angiogênese com a administração de MVASI pode causar resultado adverso na gravidez. Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em gestantes (vide seção “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Toxicidade Reprodutiva”). Sabe-se que IgGs cruzam a barreira placentária e que bevacizumabe pode inibir a angiogênese no feto. No período pós-comercialização foram observados casos de anormalidades fetais em mulheres tratadas com bevacizumabe isolado ou em combinação com agentes quimioterápicos embriotóxicos já conhecidos (vide seção “REAÇÕES ADVERSAS - Experiência pós-comercialização”). Portanto MVASI não deve ser utilizado durante a gravidez. Contracepção Em mulheres com potencial para engravidar medidas contraceptivas adequadas devem ser utilizadas durante o tratamento com MVASI. Com base em considerações farmacocinéticas as medidas contraceptivas devem ser utilizadas durante pelo menos seis meses depois da última dose de MVASI. Fertilidade O bevacizumabe pode prejudicar a fertilidade feminina. As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre as estratégias de preservação da fertilidade antes de iniciar o tratamento com MVASI (vide “Advertências e Precauções”). Estudos de segurança com doses repetidas em animais demonstraram que bevacizumabe pode causar efeitos adversos na fertilidade feminina. Um subgrupo com 295 mulheres pré-menopáusicas demonstrou alta incidência de novos casos de insuficiência ovariana no grupo com bevacizumabe comparado ao grupo controle. Após descontinuação do tratamento com bevacizumabe as funções ovarianas foram recuperadas na maioria das pacientes. Os efeitos do tratamento com bevacizumabe em longo prazo são desconhecidos. Lactação Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.Não se sabe se bevacizumabe é excretado no leite humano. Como a IgG materna é excretada no leite MVASI pode prejudicar o crescimento e o desenvolvimento do lactente. Portanto as mulheres devem ser orientadas a interromper a lactação durante o tratamento e a não amamentar durante pelo menos seis meses depois da última dose de MVASI.